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주주 여러분께,
툴젠의 CRISPR-Cas9 원천특허 및 Styx-T(기능 강화 세포치료  플랫폼) 기술을 라이선스 받은 호주 소재 비상장 세포치료제 개발기업 CARtherics Pty Ltd(이하 “CARtherics”)의 주요 파이프라인인 CTH-401의 개발 현황에 대해 안내 드립니다.

1. Styx-T 개요
Styx-T는 유전자 교정 기술을 활용하여 면역세포 내 DGK¹⁾ 유전자를 제거함으로써 항종양 기능을 강화하도록 설계된 툴젠의 세포치료 플랫폼입니다. In-vitro 연구에서 DGK 유전자가 제거된 면역세포는 암세포에 대한 세포독성 및 사이토카인 분비가 증가하는 것으로 확인되었습니다. 또한 암세포에서 유래하는 면역억제 신호에 대한 저항성을 보였으며, 동물 종양모델에서도 향상된 치료 효능이 관찰되었습니다.

세포치료제 개발은 혈액암 분야에서의 임상적 성공을 바탕으로 현재 고형암 영역으로 확대되고 있습니다. 특히 이 과정에서 종양미세환경 내 면역억제 작용을 극복하는 것은 중요한 기술적 과제로 부각되고 있습니다. 당사는 Styx-T 기술이 이러한 한계를 극복하고 차세대 세포치료제의 치료 적용 범위를 확대하는 데 기여할 것으로 기대하고 있으며, 국내외 세포치료제 개발 기업들과 기술 라이선싱을 포함한 다양한 사업화 협력을 추진하고 있습니다.

¹⁾ DGK(Diacylglycerol Kinase): T세포의 활성화를 억제하는 지질 인산화효소입니다. CRISPR-Cas9 유전자 교정 기술을 이용하여 T세포 내 DGKα 및 DGKζ 유전자를 동시에 제거하면 면역치료 효능이 크게 향상되는 것으로 확인되었습니다.

2. CTH-401 개요
CTH-401은 CARtherics가 개발 중인 동종유래(Allogeneic) CAR-NK 세포치료제 후보물질입니다. 제대혈 유래 유도만능줄기세포(iPSC)로부터 분화시킨 NK세포를 기반으로 하며, 난소암 및 다양한 고형암에서 높은 발현을 보이는 종양 항원인 TAG-72²⁾를 표적으로 합니다. CTH-401에는 툴젠의 Styx-T DGK 유전자 제거 기술이 적용되어 있으며, 종양미세환경 내에서도 항종양 활성을 지속적으로 유지하도록 설계되었습니다.

툴젠은 2021년 CARtherics와 체결한 라이선스 계약에 따라 CTH-401의 임상개발 단계별 마일스톤을 수령하고, 상업화 이후에는 로열티를 지급받을 권리를 보유하고 있습니다.

²⁾ TAG-72(Tumor-Associated Glycoprotein 72): 난소암, 대장암, 위암, 췌장암 등 다양한 선암에서 과발현되는 고분자 뮤신형 당단백질입니다. 암의 전이 및 면역회피에 관여하며, 혈청 종양표지자(CA 72-4) 및 CAR-T 세포치료제의 표적항원으로 활용됩니다.

3. CTH-401 개발 현황
CARtherics는 현재 재발성 또는 불응성 난소암 치료를 최초 적응증으로 CTH-401을 개발하고 있습니다. 초기 임상 결과에 따라 다른 TAG-72 양성 고형암으로 적응증을 확대하고, 향후 조기 난소암으로의 확대도 검토할 계획입니다. 현재 CARtherics는 호주 빅토리아주에 위치한 자체 임상용 제조시설에서 임상시험용 물질을 생산하고 있습니다.

CARtherics의 최우선 개발 목표는 최초 인체 대상 임상시험(First-in-Human, FIH)을 통해 iPSC-NK 플랫폼의 안전성과 항종양 활성을 평가하는 것입니다. CARtherics는 2026년 말 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출하고, 2027년 초 호주에서 최초 인체 대상 임상시험(FIH)의 첫 환자 투약을 진행하는 것을 목표로 하고 있습니다.

툴젠은 CARtherics의 주주이자 기술 라이선싱 파트너로서 CTH-401의 개발 현황을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 향후 중요한 진전 사항이 발생할 경우 주주 여러분께 신속하게 안내 드리겠습니다. 주주 여러분의 지속적인 관심과 성원에 감사드립니다.

감사합니다.

※ 참고자료