공지사항
[공지사항] GenEditBio 공동개발 TGT-002(GEB-200) 프로그램 GLP 독성시험 본격 진입
주식회사 툴젠
|2026.09.03
당사와 GenEditBio가 공동으로 진행 중인 TGT-002(GEB-200) 프로그램의 주요 개발 현황에 대해 다음과 같이 안내 드립니다.
죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)의 핵심 위험 인자인 Lp(a) 단백질을 영구적으로 감소시키는 것을 목표로 하는 혁신적인 생체 내(in vivo) 유전자 교정 치료제 TGT-002(GEB-200)를 당사는 GenEditBio와 함께 공동연구개발 프로그램으로 활발히 진행하고 있습니다.
파트너사인 GenEditBio는 적은 투여 용량으로도 우수한 효능을 유도하여 독성 리스크를 최소화할 수 있는 한층 차별화된 글로벌 경쟁력을 갖춘 독자적인 LNP(Lipid Nanoparticle) 기술을 보유함으로써 TGT-002(GEB-200)의 비임상 단계 효능입증을 성공적으로 완료하였습니다.
현재 본 프로그램은 임상 진입을 위한 필수 관문인 GLP(비임상시험관리기준) 독성시험 단계에 본격 진입하고 있으며, 동물모델 및 비인간 영장류(NHP)를 대상으로 한 사전 평가를 통해 목표 유전자에 대한 탁월한 교정효율과 치료가능성을 확인함으로써 본 프로젝트의 성공가능성을 더욱 높이고 있습니다.
의약품 제조 및 품질관리(CMC) 부문도 역시 순조롭게 진행되어 주요 원료 및 제형에 대한 GLP 수준의 생산과 엄격한 품질 검증을 모두 완료하였고, 빠른 시일 내 GMP(우수의약품제조관리기준)생산을 통한 임상시험용 물질 확보를 차질 없이 추진할 계획입니다.
당사는 현재 진행 중인 비임상 시험과 제조개발 패키지 구축을 빈틈없이 수행하여, 2027년 중 미국 FDA에 성공적으로 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 치료제 개발 역량을 집중하고 있습니다.
혁신적인 in vivo 유전자 교정 치료 패러다임을 제시하고 성공적인 신약개발을 통해 궁극적으로 기업가치와 주주가치를 극대화할 수 있도록 툴젠은 더욱 노력할 것이며, 앞으로도 주요 마일스톤 달성 시 신속하게 관련사항을 알려드리겠습니다.
감사합니다.
※ 참고 자료
